SAR-CoV-2 αντιγόνο μόνο - εξετάστε την εξάρτηση 1 5 10 25 δοκιμές/CE εξαρτήσεων για τη ρινική πατσαβούρα

SAR-CoV-2 αντιγόνο μόνο - εξετάστε την εξάρτηση 1 5 10 25 δοκιμές/CE εξαρτήσεων για τη ρινική πατσαβούρα

 

Ημερομηνία: 2022-04-08

 

Προοριζόμενη χρήση

Η γρήγορη δοκιμή SAR-CoV-2 αντιγόνων (κολλοειδής χρυσός) είναι μια immunochromatographic δοκιμή για τη γρήγορη ποιοτική ανίχνευση SAR-CoV-2 nucleocapsid πρωτεϊνικών αντιγόνων στις ανθρώπινες ρινικές πατσαβούρες. Προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως self-test κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης μόλυνσης σε περιπτώσεις πιθανών covid-19. Η γρήγορη δοκιμή SAR-CoV-2 αντιγόνων δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν βάση για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της μόλυνσης SAR-CoV-2. Τον τα παιδιά κάτω από 18 ηλικίες πρέπει να εποπτευθούν από τους ενηλίκους κατά εκτέλεση της δοκιμής.

 

Περίληψη

Covid-19 είναι μια οξεία αναπνευστική μολυσματική ασθένεια που προκαλείται από το νέο coronavirus SAR-CoV-2. Οι άνθρωποι είναι γενικά ευαίσθητοι σε το. Αυτήν την περίοδο, οι ασθενείς που μολύνονται με το νέο coronavirus είναι η κύρια πηγή μόλυνσης οι ασυμπτωματικά μολυσμένοι άνθρωποι μπορούν επίσης να είναι μια πηγή μόλυνσης. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν τον πυρετό, κούραση, απώλεια μυρωδιάς ή/και γούστου, και ξεραίνουν το βήχα. Σε ορισμένες περιπτώσεις τα συμπτώματα μπορούν να περιλάβουν μια βουλομένη ή runny μύτη, επώδυνος λαιμός, πόνοι μυών, και η διάρροια μπορεί να εμφανιστεί.

 

Υλικά παρεχόμενα

 

Συστατικό	Περιγραφή	Προδιαγραφή
		1 δοκιμή/εξάρτηση Ref.GF102BS1	5 δοκιμή/εξάρτηση Ref.GF102BS5	10 δοκιμή/εξάρτηση Ref.GF102BS10	25 δοκιμή/εξάρτηση Ref.GF102BS25
Κασέτα δοκιμής	Το φύλλο αλουμινίου η συσκευή δοκιμής που περιέχει μια αντιδραστική λουρίδα.	1	5	10	25
Αποστειρωμένη πατσαβούρα	Για τη συλλογή και τη μεταφορά δειγμάτων.	1	5	10	25
Εσωτερική σελίδα	Οδηγίες για τη χρήση.	1	1	1	1
Απομονωτής εξαγωγής	Διαλύστε το δείγμα	1	5	10	25
Το πιστοποιητικό της συμμόρφωσης		1	1	1	1
Συσκευασίες με τις τρύπες	Χρησιμοποιείται ως στάση σωλήνων (προαιρετική).	1	1	1	1

 

Να εκτελέσει τη δοκιμή everytime σωστά πρέπει να απαιτήσει το ρολόι ή το χρονόμετρο, εντούτοις δεν παρέχουμε το ρολόι ή το χρονόμετρο αρχικά.

 

Στοιχεία απόδοσης

Για την προηγούμενη ρινική μέθοδο πατσαβουρών, 645 δείγματα συλλέχθηκαν.

 

		Vitassay qPCR SAR-CoV-2		Σύνολο
		Θετικός	Αρνητικός
SAR-CoV-2 γρήγορη εξάρτηση δοκιμής αντιγόνων	Θετικός	238	0	238
	Αρνητικός	7	400	407
Σύνολο		245	400	645

 

Στατιστική	Αξία	95% CI
Ευαισθησία	97.14%	94,20% έως 98,84%
Ιδιομορφία	99.99%	99.08% σε 100%

 

Όριο ανίχνευσης

Το όριο της ανίχνευσης (LOD) για τη γρήγορη δοκιμή SAR-CoV-2 αντιγόνων είναι 4 X 102 TCID50/mL.

 

Μήτρα	Συγκέντρωση TCID50 /mL LOD	Αριθμός θετικού συνόλου	%Detected
Ένα δείγμα που αδρανοποιείται προερχόμενο από ιό από το γάμμα ακτινοβολία	4 X 102 TCID50 /mL	20/20	100%

 

Διαγώνια ικανότητα αμέσου αντιδράσεως και μικροβιακή παρέμβαση

Cross-reactivity με τους ακόλουθους μικροοργανισμούς εξετάστηκε. Τα δείγματα που εξέτασαν το θετικό για τους ακόλουθους μικροοργανισμούς ήταν αρνητικά όταν εξετάζονται με τη γρήγορη δοκιμή SAR-CoV-2 αντιγόνων (κολλοειδής χρυσός). Η μικροβιακή μελέτη παρέμβασης που αξιολογείται εάν οι μικροοργανισμοί που περιλαμβάνονται ενδεχομένως στα κλινικά δείγματα παρεμποδίζουν την ικανότητα ανίχνευσης της εξάρτησης που μπορεί να οδηγήσει στα ψεύτικα αρνητικά αποτελέσματα. Κάθε μικροοργανισμός εξετάστηκε παρουσία ενός κατασκευασμένου θετικού δείγματος SAR-CoV-2. Καμία cross-reactivity ή παρέμβαση με τους μικροοργανισμούς που απαριθμήθηκαν στον πίνακα κατωτέρω δεν βρέθηκε.

 

Αριθ.	Μικροοργανισμός	Τελική συγκέντρωση δοκιμής
1	Ανασυνδυαζόμενη πρωτεΐνη SAR-Cov	2,5 mg/$l*ml
2	Ανασυνδυαζόμενη πρωτεΐνη MERS-Cov	2,07 mg/$l*ml
3	Ιός των αδένων (τύπος - 1)	1.0×107 pfu/mL
4	Ιός των αδένων (τύπος 3)	1.0×107 pfu/mL
5	Coronavirus (229E)	1.0×107 pfu/mL
6	Coronavirus (HKU1)	1.0×107 pfu/mL
7	Coronavirus (NL63)	1.0×107 pfu/mL
8	Coronavirus (OC43)	1.0×107 pfu/mL
9	Γρίπη ένα εποχιακό H1N1	1.0×107 pfu/mL
10	fl στο uenza Β Yamagata	1.0×107 pfu/mL
11	Pneumonila Legionella	1.0×107 pfu/mL
12	MERS	1.0×107 pfu/mL
13	Φυματίωση μυκητοβακτηρίων	1.0×107 pfu/mL
14	Mycoplasma pneumoniae	1.0×107 pfu/mL
15	Ιός uenza Parain fl (τύπος - 1)	1.0×107 pfu/mL
16	Αναπνευστικός syncytial ιός	1.0×107 pfu/mL
17	Rhinovirus (ομάδα Α)	1.0×107 pfu/mL
18	Rhinovirus (ομάδα Β)	1.0×107 pfu/mL

 

Παρέμβαση

Οι ακόλουθες παρεμβαίνοντας ουσίες δεν ασκούν καμία επίδραση στη γρήγορη δοκιμή SAR-CoV-2 αντιγόνων (κολλοειδής χρυσός).

 

Αριθ.	Παρεμβαίνοντας ουσία	Τελική συγκέντρωση δοκιμής
1	Βλεννίνη	0,54%
2	Μέντα	1,4 mg/$l*ml
3	Ολόκληρο αίμα	5%
4	Triamcinolone ακετονίδιο	1 ng/mL
5	Tobramycin	5 μg/mL
6	Levofloxacin	1.5 μg/mL
7	Mupirocin	12 mg/$l*ml
8	Oxymetazoline	9%v/v
9	Ρινικό Spary	16%v/v
10	Dexamethasone	0,5 μg/mL

 

Επίδραση γάντζων

 

Καμία επίδραση γάντζων υψηλών δόσεων δεν παρατηρήθηκε όταν εξετάζεται με μέχρι μια συγκέντρωση 1,3 X 106 TCID50/mL της θερμότητας αδρανοποίησε τον ιό SAR-CoV-2.

 

Προειδοποιήσεις και σημαντικές πληροφορίες

 

1. Η δοκιμή σχεδιάζεται για την εξωτερική χρήση έξω από το ανθρώπινο σώμα μόνο. Παρακαλώ μην λάβετε. Αποφύγετε το δέρμα και τη οπτική επαφή με το υγρό απομονωτών.

2. Η αποτυχία να ακολουθηθούν οι οδηγίες μπορεί να έχει επιπτώσεις στο αποτέλεσμα της δοκιμής. Η τελική διάγνωση πρέπει να επιβεβαιωθεί από έναν παθολόγο.

3. Το κρατήστε από την προσιτότητα των παιδιών.

4. Τα πρόσωπα με το μειωμένη όραμα ή κινητική ικανότητα πρέπει να ζητήσουν τη βοήθεια.

5. Μην χρησιμοποιήστε τη δοκιμή εάν τα τμήματα δοκιμής είναι χαλασμένα.

6. Χρήση μόνο τα υλικά που παρέχονται αυτήν την δοκιμή. Μην επαναχρησιμοποιήστε τη δοκιμή ή τα τμήματα δοκιμής.

7. Η δοκιμή πρέπει να εκτελεσθεί αμέσως, αργότερα μια ώρα μετά από να ανοίξει τη σακούλα φύλλων αλουμινίου (σε 20-30°C, υγρασία<60>

 

Προετοιμασία

Διαβάστε τις οδηγίες για τη χρήση προσεκτικά πρίν εκτελεί τη δοκιμή. Φυσήξτε τη μύτη σας και πλύντε έπειτα τα χέρια σας λεπτομερώς με το σαπούνι ή τα απολυμάνετε με το απολυμαντικό. Κρατήστε την κασέτα και τα τμήματα δοκιμής στη θερμοκρασία δωματίου (15°C σε 30°C) πρίν εκτελεί τη δοκιμή. Τοποθετήστε όλα τα υλικά παρεχόμενα σε μια καθαρή, ξηρά και επίπεδη επιφάνεια.

 

Δειγματοληψία στη μύτη

Παρακαλώ ακολουθήστε τις οδηγίες στην επόμενη σελίδα βαθμιαία για τη δοκιμή δειγματοληψίας.

 

Αντιγόνο μόνο - διαδικασία δοκιμής εξαρτήσεων δοκιμής

1. Φυσήξτε τη μύτη σας. Πλύντε ή απολυμάνετε τα χέρια σας. Αφαιρέστε την κασέτα δοκιμής από λυσσασμένο ανοίγει τη σακούλα φύλλων αλουμινίου και την τοποθετεί μπροστά από σας.
2. Το δάκρυ από τη σφραγίδα του σωλήνα απομονωτών εξαγωγής, Τύπος στη διατρυπημένη τρύπα στην κορυφή της συσκευασίας και χρησιμοποιεί την τρύπα ως στάση σωλήνων.
3. Αφαιρέστε την πατσαβούρα. Μην αγγίξτε την αποστειρωμένη άκρη της πατσαβούρας. Αντ' αυτού, πιάστε την πατσαβούρα από τη λαβή. Παρεμβάλτε την πατσαβούρα περίπου 2,5 εκατ. βαθιά στο ρουθούνι σας έως ότου αισθάνεστε την αντίσταση.

 

 

4. Συλλέξτε το δείγμα από τα αριστερά και δεξιά ρουθούνια με την ίδια πατσαβούρα: Τρίψτε την πατσαβούρα ενάντια στον εσωτερικό τοίχο της μύτης και την γυρίστε τουλάχιστον 5 φορές για να εξασφαλίσετε ότι το ικανοποιητικό δείγμα συλλέγεται. Επαναλάβετε τη διαδικασία στο άλλο ρουθούνι.
Σημείωση: Τα παιδιά κάτω από 15 ηλικίες (τουλάχιστον 2 χρονών), και οι άνθρωποι συμπεριλαμβανομένου του ηλικιωμένου και οι άρρωστοι που είναι ανίκανοι να εκτελέσουν τη δοκιμή οι ίδιοι πρέπει να εξεταστούν από έναν άλλο ενήλικο. Για να επιλέξετε ένα παιδί, παρεμβάλτε μια πατσαβούρα βαμβακιού σε ένα από τα ρουθούνια τους έως ότου αισθάνεστε κάποια αντίσταση (περίπου 2 εκατ.). Περιστραφείτε την πατσαβούρα ενάντια στο ρινικό τοίχο 5 φορές. Επαναλάβετε τη διαδικασία δειγματοληψίας με την αφαίρεση της πατσαβούρας και την παρεμβολή της ίδιας πατσαβούρας στο άλλο ρουθούνι. Εάν το παιδί αισθάνεται οποιοδήποτε πόνο, μην συνεχίστε τη δοκιμή.
5. Βυθίστε μια πατσαβούρα βαμβακιού στο σωλήνα και σιγουρευτείτε ότι αναμιγνύεται καλά με το απόσπασμα με να ανακατώσει και να βυθίσει πάνω-κάτω τουλάχιστον 5 φορές. Αφήστε την πατσαβούρα βαμβακιού να ενυδατώσει για ένα λεπτό.
6. Αργά τραβήξτε την πατσαβούρα από το σωλήνα ήπια συμπιέζοντας τις πλευρές του σωλήνα για να διατηρήσει όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό στο σωλήνα.

 

 

7. Τοποθετήστε τη dropper άκρη σταθερά στο σωλήνα απομονωτών εξαγωγής και αναμίξτε το υγρό λεπτομερώς.
8. Πτώση 3 πτώσεις στο δείγμα καλά (σ) στην κάρτα δοκιμής.
9. Ερμηνεύστε το αποτέλεσμα της δοκιμής μεταξύ 15-20 λεπτών. Το αποτέλεσμα μετά από 20 λεπτά είναι άκυρο.

 

 

Ερμηνεία του αποτελέσματος της δοκιμής

Έλεγχος εάν μια γραμμή είναι ορατή στη γραμμή ελέγχου (γ). Το πάχος χρώματος της γραμμής ελέγχου (γ) είναι άσχετο. Εάν δεν είναι ορατό, η δοκιμή δεν εκτελέσθηκε σωστά και μια νέα δοκιμή με ένα νέο σύνολο δοκιμής πρέπει να εκτελεσθεί.

 

 

Θετικό αποτέλεσμα της δοκιμής

Εάν μια χρωματισμένη γραμμή είναι ορατή στην περιοχή γραμμών δοκιμής (τ) και μια χρωματισμένη γραμμή είναι ορατή στην περιοχή γραμμών ελέγχου (γ), υποβάλλοντας το θετικό αποτέλεσμα της δοκιμής. Αυτό σημαίνει ότι τα αντιγόνα SAR coV-2 είναι ανιχνεύσιμα στο ρινικό δείγμα σας και δείχνει με την υψηλή πιθανότητα της μόλυνσης covid-19.

Παρακαλώ μείνετε κατ' οίκον και καλέστε τον παθολόγο ή το τοπικό τμήμα υγείας σας. Ακολουθήστε τις τοπικές οδηγίες για τη μόνη απομόνωση και εκτελεί μια PCR επικυρωτική δοκιμή.
*Note: Το πάχος της γραμμής είναι άσχετο οποιαδήποτε κοκκινωπή γραμμή στη γραμμή δοκιμής (τ) πρέπει να ερμηνευθεί ως θετικό αποτέλεσμα της δοκιμής. Ένα θετικό αποτέλεσμα της δοκιμής πρέπει να επιβεβαιωθεί από τα μοριακά διαγνωστικά (π.χ. PCR δοκιμή).

 

Αρνητικό αποτέλεσμα της δοκιμής

Εάν μόνο μια χρωματισμένη γραμμή είναι ορατή στον τομέα της γραμμής ελέγχου (γ), αλλά όχι στη γραμμή δοκιμής (τ), το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι αρνητικό. Αυτό δείχνει ότι αριθ. ή πολύ λίγα SAR-CoV-2 αντιγόνα είναι παρόν στο ρινικό δείγμα και ότι δεν υπάρχει πιθανώς καμία μόλυνση με τον ιό SAR-CoV-2.

Συνεχίστε να ακολουθείτε τους εφαρμόσιμους κανόνες σχετικά με την επαφή με άλλους και τα εφαρμόσιμα προστατευτικά μέτρα. Σε περίπτωση υποψίας, επαναλάβετε τη δοκιμή χρησιμοποιώντας τη νέα εξάρτηση δοκιμής, δεδομένου ότι ο ιός SAR-CoV-2 δεν μπορεί να είναι ακριβώς ανιχνευμένα καθόλου στάδια της μόλυνσης. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει τη μόλυνση με τα SAR coV-2 και πρέπει να επιβεβαιωθεί από PCR που εξετάζει εάν υποψιάζεται.

 

Άκυρο αποτέλεσμα της δοκιμής

Εάν καμία γραμμή δεν είναι ορατή στη γραμμή ελέγχου (γ) ή μόνο μια γραμμή είναι ορατή στην περιοχή γραμμών δοκιμής (τ), η ένδειξη της δοκιμής δεν εκτελείται σωστά και το αποτέλεσμα είναι άκυρο. Είναι σημαντικό να ακολουθηθούν οι οδηγίες για τη δοκιμή προσεκτικά. Παρακαλώ επαναλάβετε τη δοκιμή με το νέο δείγμα και το νέο σύνολο δοκιμής.

 

 

Αποθήκευση και διάθεση

Κατάστημα στη θερμοκρασία δωματίου (2-30°C ή 35.6-86 Τ).
Ζωή του προϊόντος στο ράφι 12 μήνες (από την ημερομηνία παραγωγής στην ημερομηνία λήξης).
Οι κασέτες δοκιμής πρέπει να αποθηκευτούν στις αεροστεγείς σακούλες φύλλων αλουμινίου μέχρι τη χρήση. Μην χρησιμοποιήστε μετά από την ημερομηνία λήξης.
Τα απόβλητα από τις χρησιμοποιημένες δοκιμές πρέπει να ξεφορτωθούν σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

 

 

 

 

 

 

 

Q1: Πότε θα σταλεί;
Α1: Θα στείλουμε τα αγαθά για σας το συντομότερο δυνατό μέσα σε 7 εργάσιμες ημέρες μετά από να λάβουμε την πληρωμή. (Σε περίπτωση επιδημίας και άλλων εξωτερικών παραγόντων, μπορούν να υπάρξουν καθυστερήσεις στη ναυτιλία)

 

Q2: Υποστηρίζει OEM/ODM;
A2: Μπορεί να υποστηριχθεί, αλλά η συγκεκριμένη ποσότητα πρέπει να είναι περισσότερα από 100.000 κομμάτια για να διευκολύνει τα προσαρμοσμένα προϊόντα.

 

Q3: Πώς το εργοστάσιό σας κάνει από την άποψη του ποιοτικού ελέγχου;
A3: Έχουμε ISO9001 και ISO13485 που πιστοποιούνται από το κράτος. Η διαδικασία παραγωγής μας είναι σύμφωνα με την τυποποιημένη διαδικασία, η οποία μπορεί να εξασφαλίσει ότι η ποιότητα των προϊόντων είναι βέλτιστη.

 

Q4: Πώς η υπηρεσία μεταπωλήσεων παρέχεται;
A4: Παρέχουμε την επαγγελματική σε απευθείας σύνδεση τεχνική υπηρεσία μεταπωλήσεων. Μπορούμε να παρέχουμε σε σας την καθοδήγηση ενών προς έναν υπό μορφή βίντεο, τηλεφωνημάτων, κ.λπ.

 

Q5: Ποια είναι η μέθοδος πληρωμής;
A5: Λαμβάνουμε την πληρωμή από T/T.

 

Q6: Πώς να στείλει;
A6: Με τη λήψη των αναφορών από τους πολλούς συνεταιριστικούς μεταφορείς μας, επιλέξτε τον καλύτερο τρόπο να στείλει για σας, ή μπορείτε να στείλετε σύμφωνα με τις απαιτήσεις σας.